本期（8月14日至8月21日）國(guó)際、國(guó)內(nèi)市場(chǎng)風(fēng)起云涌，幾家歡喜幾家愁。在國(guó)際上，諾華PI3K抑制劑Piqray （alpelisib）在加拿大獲批上市，聯(lián)合氟維司群（fulvestrant）用于治療接受內(nèi)分泌療法后病情進(jìn)展、PIK3CA突變、HR+/HER2-局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌女性（絕經(jīng)后）和男性患者。FDA批準(zhǔn)羅氏創(chuàng)新IL-6抑制劑上市，治療視神經(jīng)脊髓炎譜系障礙；吉利德JAK抑制劑類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎（RA）適應(yīng)癥美國(guó)上市申請(qǐng)?jiān)饩?；BioMarin血友病基因治療遭FDA拒絕批準(zhǔn)。

在國(guó)內(nèi)，第三批國(guó)采如火如荼進(jìn)行，跨國(guó)原研企業(yè)抱團(tuán)棄標(biāo)，國(guó)內(nèi)仿制企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)激烈。而本期NMPA又批準(zhǔn)多個(gè)仿制藥上市，紅海競(jìng)爭(zhēng)加劇，更多動(dòng)態(tài)如下：

國(guó)內(nèi)審評(píng)審批·新動(dòng)態(tài)

本周CDE有58個(gè)受理號(hào)（41個(gè)品種）報(bào)生產(chǎn)辦理狀態(tài)更新，其中東陽(yáng)光、科倫藥業(yè)多個(gè)品種獲批，司太立碘克沙醇、復(fù)宏漢霖曲妥珠單抗備受關(guān)注，更多動(dòng)態(tài)如下：

東陽(yáng)光糖尿病領(lǐng)域再添3款重磅品種

 8月18日，廣東東陽(yáng)光藥業(yè)3款以仿制4類(lèi)申報(bào)的糖尿病產(chǎn)品獲批上市，在降糖領(lǐng)域一連獲多款重磅品種。其中西格列汀二甲雙胍片和利格列汀二甲雙胍片為首仿，磷酸西格列汀片是國(guó)內(nèi)獲批的第二家企業(yè)，首仿為正大天晴。

利格列汀二甲雙胍片是勃林格殷格翰/禮來(lái)聯(lián)合研發(fā)的DPP-4抑制劑利格列汀與二甲雙胍組成的復(fù)方口服降糖藥，2019年全球銷(xiāo)售額為15.59億歐元。西格列汀二甲雙胍片是默沙東研發(fā)的DPP-4抑制劑西格列汀與二甲雙胍組成的復(fù)方口服降糖藥，2019年全球銷(xiāo)售額為20.41億美元。藥智數(shù)據(jù)顯示，在糖尿病領(lǐng)域，東陽(yáng)光此前已有重組人胰島素注射液和4 類(lèi)仿制藥利格列汀片獲批上市，此次又有利格列汀二甲雙胍片、磷酸西格列汀片和西格列汀二甲雙胍片獲批上市，其糖尿病產(chǎn)品管線得到進(jìn)一步豐富。

科倫藥業(yè)多款產(chǎn)品獲批上市

近日，科倫藥業(yè)奧氮平片、恩格列凈片、注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）、復(fù)方氨基酸/葡萄糖電解質(zhì)注射液4款產(chǎn)品獲得藥品注冊(cè)批件。

復(fù)方氨基酸（16AA-Ⅱ）/葡萄糖（48%）電解質(zhì)注射液為貝朗開(kāi)發(fā)的腸外營(yíng)養(yǎng)雙室袋，臨床適用于口服或腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)無(wú)法進(jìn)行、不足或禁忌時(shí)，為中重度分解 代謝患者提供腸外營(yíng)養(yǎng)治療所需的氨基酸、葡萄糖等營(yíng)養(yǎng)成分。目前該產(chǎn)品原研尚未進(jìn)口，科倫為國(guó)內(nèi)首家批準(zhǔn)上市。

注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）由新基公司開(kāi)發(fā)，獲批用于治療乳腺癌、肺癌和胰腺癌。2019年本品中國(guó)銷(xiāo)售額已達(dá)44.4億元。2020年3月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局在對(duì)新基公司開(kāi)展藥品境外生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查后，宣布因該產(chǎn)品部分關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施不符合我國(guó)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求，暫停其在中國(guó)進(jìn)口、銷(xiāo)售和使用。目前，該品種獲批的國(guó)內(nèi)廠家有石藥、恒瑞和齊魯制藥。

奧氮平片為禮來(lái)開(kāi)發(fā)的非典型抗精神病藥，用于治療精神分裂、 中到重度躁狂發(fā)作及預(yù)防雙相情感障礙復(fù)發(fā)。奧氮平為中國(guó)臨床最常用的一線抗精神病藥物之一，2019年奧氮平片中國(guó)公立醫(yī)院銷(xiāo)售額約 40.7億元，占抗精神病藥物總銷(xiāo)售額的39.6%。

恩格列凈片為勃林格殷格翰和禮來(lái)共同開(kāi)發(fā)的鈉-葡萄糖共轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白2抑制劑(SGLT2i)，2019年全球銷(xiāo)售額高達(dá)49億美元。據(jù)悉，恩格列凈片為科倫首個(gè)獲批進(jìn)入糖尿病領(lǐng)域的藥物，未來(lái)將與公司已申報(bào)的卡格列凈片、西格列汀片等及在研的多個(gè)新型降糖藥，共同形成糖尿病領(lǐng)域產(chǎn)品集群。 

首個(gè)新4類(lèi)碘克沙醇注射液獲批上市，司太立強(qiáng)勢(shì)進(jìn)軍造影制劑端

 8月18日，司太立新4類(lèi)仿制藥碘克沙醇注射液獲批上市，成為該品種國(guó)內(nèi)首家通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的產(chǎn)品。碘克沙醇由GE Healthcare AS（通用電氣）開(kāi)發(fā)，是一種X－線造影劑，2019年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端碘克沙醇注射液銷(xiāo)售額超過(guò)35億元。

司太立是國(guó)內(nèi)造影劑原料藥龍頭，目前，司太立已經(jīng)向CDE提交碘海醇注射液、碘帕醇注射液、碘克沙醇注射液、碘佛醇注射液、碘美普爾注射液等5款造影劑的上市申請(qǐng)。其中，碘帕醇注射液、碘海醇注射液已先后獲批并視同過(guò)評(píng)，碘克沙醇注射液成為司太立第三款造影劑制劑產(chǎn)品。

復(fù)宏漢霖曲妥珠單抗中國(guó)獲批上市

 近日，復(fù)宏漢霖自主開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)的曲妥珠單抗?jié)h曲優(yōu)?獲批上市，成為首個(gè)國(guó)產(chǎn)曲妥珠單抗生物類(lèi)似藥。7月27日，該藥已獲歐盟委員會(huì)批準(zhǔn)上市，成為首個(gè)中歐雙批的國(guó)產(chǎn)單抗生物類(lèi)似藥。漢曲優(yōu)?獲得原研在中國(guó)已獲批準(zhǔn)的所有適應(yīng)癥：1）HER2陽(yáng)性早期乳腺癌；2）HER2陽(yáng)性轉(zhuǎn)移性乳腺癌；3）HER2陽(yáng)性轉(zhuǎn)移性胃癌。曲妥珠單抗已于2017年被納入國(guó)家醫(yī)保目錄。漢曲優(yōu)?的獲批上市將進(jìn)一步提升曲妥珠單抗在國(guó)內(nèi)的可及性，強(qiáng)化HER2陽(yáng)性乳腺癌及胃癌患者的規(guī)范化治療。 

國(guó)內(nèi)審評(píng)審批·新受理

本周CDE新增報(bào)生產(chǎn)受理號(hào)18個(gè)，共15個(gè)品種，更多動(dòng)態(tài)見(jiàn)下表：

信迪利單抗新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)獲受理

 近日，NMPA受理了達(dá)伯舒?（信迪利單抗注射液）與吉西他濱聯(lián)合用于治療一線鱗狀非小細(xì)胞肺癌患者的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)。在此之前，NMPA已于2020年4月23日正式受理達(dá)伯舒?（信迪利單抗注射液）用于非鱗狀NSCLC一線治療的新適應(yīng)癥申請(qǐng)。信迪利單抗注射液獲批的第一個(gè)適應(yīng)癥是復(fù)發(fā)/難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤，并入選2019版中國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（CSCO）淋巴瘤診療指南。2019年醫(yī)保國(guó)談中，達(dá)伯舒?（信迪利單抗注射液）是唯一進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保的PD-1抑制劑。

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